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UN DOCUMENTO DI EUROPEAN HAEMOPHILIA CONSORTIUM (EHC) SUL VACCINO ASTRA ZENECA

L’European Haemophilia Consortium (EHC) ha monitorato attentamente il recente segnale di sicurezza dei coaguli di sangue in alcuni destinatari del vaccino AstraZeneca e informa che in seguito alla revisione preliminare di questo segnale di sicurezza, ha concluso che i benefici del vaccino AstraZeneca superano ancora i rischi, nonostante i possibili collegamenti a rari coaguli di sangue con piastrine basse, sulla base di quanto segue:
“Il Comitato ha confermato che:
• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino oa particolari siti di produzione;
• tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi drenaggio del sangue dal cervello.
La decisione del PRAC (Pharmaceutical Risk Assessment Committee) si è basata sulla valutazione della comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 rispetto a questa “probabilità estremamente ridotta di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata o trombosi del seno venoso cerebrale”.
Tuttavia, richiede anche la consapevolezza del paziente e “se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione i pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione” e ha emesso la seguente raccomandazione per i pazienti:

• Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
• Ci sono stati casi rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione.
I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
• Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
• Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
o mancanza di respiro, o dolore al petto o allo stomaco, o gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, o mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, o sanguinamento persistente, o piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cercare immediatamente assistenza medica menzionando la recente vaccinazione.
Il PRAC aveva esaminato sette casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni e diciotto casi di CVST (coaguli del cervello) – nove dei quali hanno provocato la morte – e ha affermato che sebbene un nesso di causalità con il il vaccino non era stato provato, restava possibile e sarebbe stato analizzato.
Ha inoltre riferito che, sebbene il numero complessivo di eventi tromboembolici post-vaccinazione fosse inferiore al previsto nella popolazione generale, sono rimaste alcune preoccupazioni riguardo a questi rari eventi di coaguli di sangue nei pazienti più giovani, la maggior parte dei quali aveva meno di 55 anni e principalmente donne.

Su questo ha osservato:
Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di DIC (coagulazione intravascolare disseminata) tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi.
Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite i casi erano stati 12.
Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.
Non ci sono consigli specifici per i pazienti con una malattia emorragica e se hanno dubbi devono contattare il proprio ematologo.
Il PRAC continuerà a intraprendere ulteriori revisioni di questi rischi di coagulazione, anche con altri tipi di vaccini COVID-19.
L’EHC continuerà a monitorare da vicino e ad aggiornare questi sviluppi, se necessario.

Informazioni sul vaccino COVID-19 AstraZeneca
Ha ricevuto l’approvazione all’immissione in commercio condizionale il 29 gennaio 2021 per le persone di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la malattia.
Si basa su un meccanismo d’azione che utilizza un adenovirus che è stato modificato per contenere il gene che produce una proteina SARS-CoV-2, attivando così il sistema immunitario contro questa proteina.
Il vaccino AstraZeneca stesso non contiene il virus e non può causare COVID-19.
Di solito, gli effetti collaterali più comuni del vaccino AstraZeneca sono lievi o moderati e sono stati segnalati miglioramenti entro pochi giorni dalla vaccinazione.

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