L’European Haemophilia Consortium (EHC) ha monitorato attentamente il recente segnale di sicurezza dei coaguli di sangue in alcuni destinatari del vaccino AstraZeneca e informa che in seguito alla revisione preliminare di questo segnale di sicurezza, ha concluso che i benefici del vaccino AstraZeneca superano ancora i rischi, nonostante i possibili collegamenti a rari coaguli di sangue con piastrine basse, sulla base di quanto segue:
“Il Comitato ha confermato che:
• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino oa particolari siti di produzione;
• tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi drenaggio del sangue dal cervello.
La decisione del PRAC (Pharmaceutical Risk Assessment Committee) si è basata sulla valutazione della comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 rispetto a questa “probabilità estremamente ridotta di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata o trombosi del seno venoso cerebrale”.
Tuttavia, richiede anche la consapevolezza del paziente e “se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione i pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione” e ha emesso la seguente raccomandazione per i pazienti:
• Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
• Ci sono stati casi rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione.
I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
• Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
• Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
o mancanza di respiro, o dolore al petto o allo stomaco, o gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, o mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, o sanguinamento persistente, o piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cercare immediatamente assistenza medica menzionando la recente vaccinazione.
Il PRAC aveva esaminato sette casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni e diciotto casi di CVST (coaguli del cervello) – nove dei quali hanno provocato la morte – e ha affermato che sebbene un nesso di causalità con il il vaccino non era stato provato, restava possibile e sarebbe stato analizzato.
Ha inoltre riferito che, sebbene il numero complessivo di eventi tromboembolici post-vaccinazione fosse inferiore al previsto nella popolazione generale, sono rimaste alcune preoccupazioni riguardo a questi rari eventi di coaguli di sangue nei pazienti più giovani, la maggior parte dei quali aveva meno di 55 anni e principalmente donne.
Su questo ha osservato:
Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di DIC (coagulazione intravascolare disseminata) tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi.
Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite i casi erano stati 12.
Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.
Non ci sono consigli specifici per i pazienti con una malattia emorragica e se hanno dubbi devono contattare il proprio ematologo.
Il PRAC continuerà a intraprendere ulteriori revisioni di questi rischi di coagulazione, anche con altri tipi di vaccini COVID-19.
L’EHC continuerà a monitorare da vicino e ad aggiornare questi sviluppi, se necessario.
Informazioni sul vaccino COVID-19 AstraZeneca
Ha ricevuto l’approvazione all’immissione in commercio condizionale il 29 gennaio 2021 per le persone di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la malattia.
Si basa su un meccanismo d’azione che utilizza un adenovirus che è stato modificato per contenere il gene che produce una proteina SARS-CoV-2, attivando così il sistema immunitario contro questa proteina.
Il vaccino AstraZeneca stesso non contiene il virus e non può causare COVID-19.
Di solito, gli effetti collaterali più comuni del vaccino AstraZeneca sono lievi o moderati e sono stati segnalati miglioramenti entro pochi giorni dalla vaccinazione.
